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博伦格医药——医疗器械CRO

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描述： (175个字符) 博伦格医疗器械服务平台（以下简称平台）专注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析领域、AI、美容凝胶领域、高端有源医疗器械领域，高端IVD领域及创新医疗器械领域，专业提供医疗器械法规咨询、临床评价，同品种比对，注册申报、体系辅导及创新医疗医疗器械技术服务等。先后承接创新医疗器械技术服务6项，承接国家“十三五医疗器械科技创新专项”医疗器械项目5项。

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 同 品 种 评 价 （ C E R ） 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 、 调 整 并 公 布 。 
 未 列 入 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 的 产 品 ， 依 据 《 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 》 ， 第 二 、 三 类 医 疗 器 械 在 N M P A 申 请 注 册 时 ， 若 产 品 未 列 于 或 不 符 合 《 免 于 进 行 临 床 试 验 目 录 》 的 条 件 ， 则 对 于 上 市 前 的 临 床 审 批 要 求 为 两 条 途 径 ： 1 .     提 供 临 床 评 价 资 料 ， 也 称 为 “ 同 品 种 对 比 报 告 ” 、 “ 临 床 评 估 报 告 ” 、 “ 临 床 等 效 评 价 报 告 ” 、 “ 一 致 性 评 价 报 告 ” ； 2 .     临 床 试 验 。 
 创 新 / 优 先 博 伦 格 提 供 全 程 创 新 医 疗 器 械 申 报 服 务 （ 包 括 创 新 资 料 准 备 / 审 核 和 申 报 、 专 家 答 辩 会 辅 导 、 审 评 沟 通 辅 导 、 专 家 咨 询 等 解 决 方 案 ） 。 
 博 伦 格 精 准 把 握 创 新 产 品 审 查 要 点 ， 具 有 创 新 审 评 专 家 资 源 ， 协 同 客 户 一 并 完 成 创 新 资 料 撰 写 ， 抓 关 键 点 ， 突 出 重 点 。 
 临 床 试 验 博 伦 格 致 力 于 为 客 户 提 供 高 效 、 高 质 、 高 性 价 比 的 服 务 ， 满 足 并 超 越 客 户 的 期 望 。 
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 体 系 辅 导 博 伦 格 体 系 团 队 提 供 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 一 站 式 服 务 ， 包 括 从 质 量 管 理 体 系 的 建 立 到 企 业 顺 利 获 证 ， 咨 询 、 辅 导 及 认 证 全 方 位 技 术 服 务 。 
 S M O 服 务 博 伦 格 S M O ， 是 独 立 的 第 三 方 S M O 运 营 平 台 ， 是 协 助 临 床 研 究 机 构 、 研 究 者 进 行 现 场 管 理 、 临 床 试 验 和 具 体 操 作 的 专 业 服 务 机 构 ， 协 助 研 究 者 及 时 高 效 地 完 成 临 床 试 验 、 获 得 高 质 量 的 试 验 数 据 ， 从 而 保 证 临 床 试 验 的 规 范 化 、 国 际 化 。 
 医 学 翻 译 博 伦 格 翻 译 团 队 专 注 于 医 疗 器 械 、 药 品 进 出 口 注 册 专 业 医 学 资 料 翻 译 ， 年 翻 译 量 在 3 0 0 0 万 中 文 字 以 上 ， 专 家 级 翻 译 团 队 ， 让 您 跨 越 语 言 障 碍 。 
 擅 长 ： 中 英 互 译 、 中 韩 互 译 、 中 德 互 译 、 中 法 互 译 项 目 经 验 专 业 提 供 医 疗 器 械 法 规 咨 询 、 临 床 评 价 、 同 品 种 比 对 、 注 册 申 报 、 体 系 辅 导 及 创 新 医 疗 器 械 技 术 服 务 等 近 两 年 获 批 部 分 案 例 . . . 同 品 种 评 价 （ C E R ） 人 工 智 能 A I & 医 学 软 . . . 生 物 材 料 & 骨 科 敷 料 & 耗 材 体 外 诊 断 试 剂 血 液 循 环 类 有 源 设 备 类 头 颈 神 外 & 眼 科 & . . . 康 复 训 练 公 司 新 闻 2 0 2 5 年 0 6 月 0 4 日 颐 封 “ 可 吸 收 骨 蜡 ” 获 批 上 市 ！ 法 规 动 态 2 0 2 5 年 0 6 月 1 9 日 了 解 更 多 关 于 2 0 2 5 年 7 月 ～ 8 月 医 疗 器 械 注 册 受 理 前 技 术 问 题 咨 询 工 作 安 排 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 1 1 号 ） 2 0 2 5 年 0 6 月 1 2 日 了 解 更 多 国 家 药 监 局 关 于 发 布 二 代 基 因 测 序 相 关 体 外 诊 断 试 剂 分 类 界 定 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 5 年 0 6 月 0 5 日 了 解 更 多 C M D E 答 疑 ▏ “ 血 液 透 析 器 产 品 是 否 可 以 通 过 变 更 注 册 增 加 不 同 膜 面 积 型 号 ” 等 问 题 查 看 更 多 博 伦 格 医 疗 器 械 服 务 平 台 （ 以 下 简 称 平 台 ） 专 注 于 骨 科 、 生 物 材 料 、 止 血 材 料 、 血 液 透 析 领 域 、 A I 、 美 容 凝 胶 领 域 、 高 端 有 源 医 疗 器 械 领 域 ， 高 端 I V D 领 域 及 创 新 医 疗 器 械 领 域 ， 专 业 提 供 医 疗 器 械 法 规 咨 询 、 临 床 评 价 ， 同 品 种 比 对 ， 注 册 申 报 、 体 系 辅 导 及 创 新 医 疗 医 疗 器 械 技 术 服 务 等 。 
 先 后 承 接 创 新 医 疗 器 械 技 术 服 务 6 项 ， 承 接 国 家 “ 十 三 五 医 疗 器 械 科 技 创 新 专 项 ” 医 疗 器 械 项 目 5 项 。 
 1 2 + 国 内 1 2 个 主 要 省 市 设 立 办 事 机 构 2 0 + 涉 及 主 要 优 势 领 域 超 过 2 0 个 3 0 0 + 与 3 0 0 余 家 临 床 试 验 机 构 建 立 了 深 入 合 作 1 0 0 + 累 计 服 务 客 户 数 量 已 超 1 0 0 家 查 看 更 多 合 作 伙 伴 联 系 我 们 地 址 ： 北 京 市 经 济 技 术 开 发 区 中 航 技 广 场 D 栋 8 0 2 电 话 ： 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 5 丨 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 业 务 咨 询 电 话 ： 刘 经 理 1 8 7 0 1 6 8 7 6 1 7 （ 微 信 同 号 ） 邮 箱 ： l i u n c @ b i o l o g c r o . c o m 公 众 号 商 务 合 作 版 权 : B e i j i n g B i o l o g m e d T e c h n o l o g y C o . , L t d . 京 I C P 备 1 6 0 4 5 6 1 0 号 1

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